臨床試験・治験のプロジェクトマネジメントを行います
HTRでは、トータルなプロジェクトマネジメント体制でシーズ研究をサポートしています。TR企画管理部では、シーズ研究の進め方等の相談、非臨床試験データの作成支援や評価等を支援しています。
プロジェクトマネジメント
研究の問題点抽出、開発戦略の立案、ロードマップ 作成、進捗管理等を行います。
非臨床試験の充足性評価
医薬品・医療機器等の開発における非臨床試験の 充足性を、有効性・安全性の観点から評価し、 必要な対策を提案します。
試験物の品質確保
治験薬GMP (QMS) 基準に則した医薬品・医療機器等の開発、およびそれらの供給体制整備を支援します。
知的財産情報の管理
先行技術調査、特許出願、企業との契約等を 支援します。
PMDA薬事戦略相談の支援
PMDA薬事戦略相談を利用し、科学的かつ規制要件を 満たす試験計画の作成を支援します。具体的には、 相談における論点整理、相談資料作成を支援します。
知財・契約関係のサポート
知財
研究成果の先行技術調査、特許出願に向けたコンサルテーション、出願特許の抵触調査および当該シーズ関連特許の権利化に向けたスケジュール管理などを行い、各プロジェクトの推進を支援します。
- シーズ研究に関する 自己特許情報調査
- 先行技術情報調査
- 企業情報・マーケット調査など
契約
- 共同開発組織(候補)との秘密保持契約締結支援
- 共同開発組織(候補)とのMTA(物質移動合意書)契約締結支援
※MTA（Material Transfer Agreement):
貴重なサンプルが流出することを防ぐために、微生物株、マウス、遺伝子サンプル、細胞など
自己増殖するものや入手困難な素材の提供を行う際に結ぶ契約のこと。条項には譲渡・販売の禁止、
素材を利用して生み出された知的財産の扱いなどが盛り込まれる。
- 共同開発組織との共同開発契約締結支援（知的財産権の帰属、研究費負担、上市にあたっての対価の取り決めなど）
研究のスピードアップ、資金獲得の相談等
- 薬事関連の支援
- 共同研究などによる支援加速化
・安全性試験(GLP)委託先
・原薬、治験薬の製造、治験薬GMP体制構築、規格試験、品質評価などの相談、
委託先などの調整
- 監査関連の支援
企業とのマッチング
