北海道臨床開発機構｜臨床試験管理部

臨床研究の品質向上にむけた各種サポートを実践しています

　HTRでは臨床研究のワンストップサービスを提供しています。
臨床試験管理部では各シーズの臨床試験に対して、データセンター業務、統計解析業務、生物統計業務、臨床試験に関する各種コンサルテーション業務を行っています。

医師主導治験および研究者主導臨床試験を支援しています。シーズ研究の実用化に向け、治験を実施するために必要な臨床試験計画に関する支援業務を担当します。

臨床試験デザイン、主要評価項目の設定、症例数の設計、統計解析方法等、臨床試験における生物統学的検討に関する支援を行います。また、論文化に際して、結果の解釈や統計に関する査読コメント対応などについても支援します。

臨床試験における症例登録、進捗管理等の業務を担当します。

症例報告書の設計開発、データベースの設計開発、症例報告書のマニュアルチェックおよびDCFの発行、データ入力、QA/QCなどデータマネジメント業務全般を担当します。

治験における被験者の安全性を確保するために、被験者に発生した副作用情報や開発品の安全性に関する重要な情報を適切に収集・分析し、治験実施計画書の変更、被験者への情報提供など、GCP等関連法規に準拠した安全性情報管理業務の支援を行います。

各種シーズにおける臨床研究データの解析を受託しています。統計解析では、研究デザインに応じた適切な手法の選択など、科学的なエビデンスの形成を支援します。論文作成時に要求される高度な解析についても支援します。